avv. Valeria Pullini
Come noto, nell’ambito dell’ampia disciplina relativa all’esecuzione dei controlli ufficiali nel settore agroalimentare, il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi, nonché le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare (OSA) devono rispettare in merito ai requisiti generali e specifici in materia d’igiene, di cui all’art. 4 del regolamento (CE) n. 852/2004 (primo intervento normativo Ue che costituisce il cd. Pacchetto igiene).
Ai fini della verifica della conformità degli OSA alle norme e ai criteri di cui al Reg. (CE) n. 2073/2005, le autorità competenti degli Stati membri procedono, tra l’altro, al prelevamento di campioni durante i controlli ufficiali ed al successivo invio per le analisi ai laboratori ufficiali designati.
Il nuovo regolamento di esecuzione (UE) n. 2463/2024[1] ha lo scopo di stabilire metodi di analisi per i controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle disposizioni del regolamento (CE) n. 2073/2005, affrontando una lacuna normativa riguardante i metodi di analisi microbiologica.
Tali metodi, infatti, non erano specificati in precedenza, potenzialmente compromettendo la qualità dei controlli ufficiali e creando distorsioni nel mercato.
Il nuovo regolamento, obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, è stato pubblicato in G.U.UE, serie L, del 13.9.2024 ed entra in vigore il 20° giorno successivo a tale pubblicazione.
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 2463/2024 in rapporto al regolamento (CE) n. 2073/2005
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 stabilisce criteri microbiologici specifici che gli operatori devono seguire per assicurare che i prodotti alimentari siano sicuri per il consumo umano.
Questo regolamento è fondamentale per la protezione della salute pubblica, poiché stabilisce limiti per microrganismi patogeni come Listeria monocytogenes, Salmonella ed E. coli.
Le misure di attuazione previste da tale regolamento includono:
– criteri microbiologici: definizione dei limiti accettabili per vari microrganismi nei prodotti alimentari;
– procedure di autocontrollo: obbligo di adottare pratiche igieniche e procedure HACCP per monitorare la sicurezza alimentare (già previsto dal sopra citato Reg. CE n. 852/2004);
– controllo ufficiale: le autorità competenti (AC) sono responsabili della verifica della conformità attraverso campionamenti e analisi.
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 2463/2024 persegue l’obiettivo di migliorare l’applicazione pratica delle norme stabilite dal ridetto Reg. (CE) n. 2073/2005, stabilendo metodi analitici chiari e validati al fine di garantire controlli ufficiali più efficaci e coerenti nel settore alimentare.
Entrambi i regolamenti si integrano nel contesto della sicurezza alimentare, dove il regolamento n. 2073/2005 fornisce le basi normative, mentre il regolamento n. 2463/2024 specifica come queste norme debbano essere attuate attraverso metodi analitici standardizzati.
In particolare, quanto ai metodi di analisi, il regolamento n. 2463/2024 richiede che i laboratori ufficiali utilizzino i metodi di analisi indicati nell’allegato I del regolamento n. 2073/2005 per l’analisi dei campioni (v. paragrafo a seguire).
In deroga, le autorità competenti possono autorizzare l’uso di metodi alternativi, purché siano validati secondo criteri scientifici riconosciuti.
I metodi alternativi devono essere certificati da organismi indipendenti e sottoposti a rivalutazione ogni cinque anni, garantendo così la qualità e l’affidabilità delle analisi effettuate dai laboratori.
I criteri microbiologici ex Reg. (CE) n. 2073/2005
L’allegato I del Regolamento (CE) n. 2073/2005 stabilisce criteri microbiologici specifici per vari prodotti alimentari ed i relativi metodi analitici di riferimento.
Tali criteri sono divisi in due principali categorie: criteri di sicurezza alimentare e criteri di igiene del processo.
Criteri di sicurezza alimentare
Questi criteri definiscono l’accettabilità di un prodotto alimentare in base alla presenza o assenza di determinati microrganismi.
Di seguito, alcuni esempi:
– Listeria monocytogenes – Limite: non rilevabile in 25 g
Applicazione: alimenti pronti per lattanti e alimenti pronti a fini medici speciali.
– Salmonella spp. – Limite: non rilevabile in 25 g
Applicazione: prodotti a base di carne, uova e altri alimenti.
– Escherichia coli produttori di Shiga-tossina (STEC) – Limite: non rilevabile in 25 g
Applicazione: carne macinata e altri prodotti a rischio.
– Vibrio spp. – Limite: non rilevabile in 25 g
Applicazione: prodotti ittici.
I limiti microbiologici sono stabiliti sulla base di evidenze scientifiche, in particolare studi epidemiologici e ricerche scientifiche che dimostrano i livelli di rischio associati a specifici microrganismi in vari alimenti.
Vengono tenuti in conto, perciò, fattori come la tipologia di alimento, le condizioni di conservazione e il comportamento dei microrganismi durante la produzione e il consumo.
Criteri di igiene del processo
Questi criteri riguardano microrganismi che indicano la qualità igienica del processo produttivo:
– Escherichia coli: utilizzato come indicatore della contaminazione fecale.
– Enterobacteriaceae: indicano la presenza di contaminazione microbica generale.
– Stafilococchi coagulasi positivi: possono indicare scarsa igiene nel processo di produzione.
Modalità di controllo
Le modalità di campionamento e analisi devono seguire le linee guida stabilite nel regolamento, che includono:
– un piano di campionamento specifico per ogni categoria alimentare;
– metodi analitici validati per la rilevazione dei microrganismi;
– azioni correttive nel caso di risultati non conformi.
… e i metodi analitici specifici previsti dal Reg. di esecuzione (UE) n. 2463/2024
Di seguito, una sintesi dei metodi di analisi specifici previsti dal Reg. di esecuzione (UE) n. 2463/2024.
Metodi di analisi di riferimento: anzitutto, come sopra anticipato, i laboratori ufficiali devono utilizzare i metodi di analisi di riferimento definiti nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005. Questi metodi riguardano principalmente la rilevazione di microrganismi patogeni, di cui all’elenco esemplificativo sopra riportato.
Metodi alternativi: le autorità competenti possono autorizzare l’uso di metodi alternativi, inclusi metodi proprietari, a condizione che siano:
– validati secondo il protocollo della norma EN ISO 16140-2 (v. infra), che stabilisce i requisiti per la validazione dei metodi alternativi rispetto ai metodi di riferimento;
Inoltre, quando i metodi alternativi sono proprietari, essi devono essere certificati da un organismo di certificazione indipendente.
Questa certificazione deve includere:
– una sintesi dei risultati della validazione;
– una dichiarazione sulla gestione della qualità del processo di produzione del metodo;
– la garanzia che il processo produttivo sia sottoposto a rivalutazione almeno ogni cinque anni.
Altri protocolli scientifici: le autorità competenti possono autorizzare i laboratori ufficiali designati all’uso di metodi alternativi validati anche secondo altri protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale, ampliando così maggiore flessibilità nell’applicazione delle analisi.
Validazione e certificazione: i metodi alternativi devono essere validati per specifiche categorie di alimenti o per un’ampia gamma di alimenti, assicurando così che i risultati ottenuti siano equivalenti a quelli dei metodi di riferimento. La validazione deve dimostrare che il metodo alternativo fornisce risultati affidabili ed accurati.
Ambito di applicazione: questi metodi alternativi possono essere utilizzati per analizzare campioni prelevati da una varietà di prodotti alimentari, inclusi carne, latticini, uova e prodotti della pesca, garantendo che non contengano microrganismi o tossine in quantità tali da rappresentare un rischio per la salute umana.
In sintesi, il regolamento UE n. 2463/2024 introduce un quadro rigoroso per l’uso di metodi alternativi nelle analisi microbiologiche, enfatizzando la necessità di validazione e certificazione per garantire la sicurezza alimentare.
In particolare, la norma EN ISO 16140-2 – un breve confronto con altre norme di riferimento
La norma EN ISO 16140-2[2] è parte di una serie di standard che forniscono linee guida per la validazione dei metodi analitici alternativi rispetto ai metodi di riferimento nel contesto della microbiologia alimentare.
Questa norma è fondamentale per garantire che i metodi alternativi utilizzati nei laboratori siano validi e affidabili.
L’obiettivo principale della norma EN ISO 16140-2 è quello di fornire un framework per la validazione dei metodi alternativi, assicurando che questi possano essere utilizzati in modo sicuro ed efficace.
Il protocollo di cui alla norma EN ISO 16140-2 include diversi aspetti chiave, già sopra riportati e di seguito ribaditi per punti:
– validazione: i metodi alternativi devono essere confrontati con i metodi di riferimento per dimostrare equivalenza in termini di prestazioni;
– certificazione: quando si utilizzano metodi proprietari, è necessaria una certificazione da parte di un organismo indipendente che attesti la validità del metodo;
– revisione periodica: i metodi devono essere sottoposti a rivalutazione ogni cinque anni per garantire che continuino a soddisfare gli standard richiesti e per aggiornare eventuali modifiche nel processo o nella tecnologia.
Fasi della validazione dei metodi di analisi alternativi
In sintesi, ci si riferisce alle seguenti fasi.
- Progetto dello studio di validazione: la validazione deve essere pianificata in modo da includere tutti gli aspetti critici del metodo alternativo, compresi campionamento, preparazione e analisi. È essenziale definire chiaramente gli obiettivi e le specifiche del metodo.
- Confronto con metodi di riferimento: i metodi alternativi devono essere confrontati con i metodi di riferimento stabiliti dalla normativa, per dimostrare la loro equivalenza in termini di sensibilità, specificità e precisione. Questo confronto deve avvenire su un’ampia gamma di matrici alimentari e condizioni operative.
- Certificazione da organismi indipendenti: come accennato sopra, quando si tratta di metodi proprietari, è necessaria una certificazione da parte di un organismo indipendente, come MicroVal. Questa certificazione include una sintesi dei risultati della validazione e una dichiarazione sulla gestione della qualità del processo produttivo del metodo.
- Documentazione dei risultati: tutti i risultati ottenuti durante il processo di validazione devono essere documentati in modo dettagliato. Questa documentazione è fondamentale per la revisione e la certificazione del metodo.
- Rivalutazione periodica, nei termini sopra esplicati.
I laboratori che intendono utilizzare metodi alternativi devono seguire le linee guida della norma ai fini dell’espletamento delle seguenti attività:
– preparazione dei campioni: assicurarsi che i campioni siano rappresentativi e trattati in modo appropriato;
– esecuzione dei test: seguire rigorosamente le procedure stabilite per garantire risultati affidabili;
– documentazione: mantenere registrazioni dettagliate delle procedure e dei risultati ottenuti.
Come si può vedere, la norma EN ISO 16140-2 si distingue per il suo focus sulla validazione di metodi alternativi di analisi microbiologica, in particolare nel settore alimentare e rappresenta, quindi, un approccio specifico e dettagliato per la validazione dei metodi alternativi, differente da altre norme che si concentrano su aspetti più generali della gestione della qualità o della conformità.
Ad esempio, la ISO 17025 riguarda la competenza dei laboratori di prova e taratura, stabilendo requisiti generali per la qualità e l’affidabilità dei risultati. Essa non si concentra specificamente sulla validazione di metodi alternativi, bensì piuttosto sulla gestione della qualità complessiva del laboratorio.
Inoltre, la EN ISO 16140-2 richiede studi specifici di validazione che confrontano le prestazioni del metodo alternativo con quelle del metodo di riferimento, analizzando parametri come sensibilità, specificità e limiti di rilevamento.
La ISO 9001, invece, sebbene riguardi la gestione della qualità in generale, non fornisce linee guida dettagliate per la validazione di metodi analitici specifici, concentrandosi più sull’efficacia dei processi aziendali.
Ed ancora, mentre la EN ISO 16140-2 promuove l’adozione di metodi innovativi che possono offrire vantaggi pratici rispetto ai metodi tradizionali, come tempi di risposta più rapidi e maggiore efficienza, la ISO/IEC 17020 si applica alla valutazione della conformità e alla gestione delle ispezioni, ma non è focalizzata sull’innovazione nei metodi analitici o sulla validazione di nuovi approcci.
Possibili vantaggi derivanti dai metodi di analisi alternativi rispetto ai metodi ufficiali
L’uso di metodi di analisi alternativi, come previsto dal nuovo regolamento di esecuzione n. 2463/2024, può offrire diversi vantaggi rispetto ai metodi ufficiali tradizionali, quali la flessibilità e l’innovazione, poiché i metodi alternativi consentono l’adozione di tecnologie più recenti e innovative che possono migliorare l’efficienza delle analisi; ma anche la riduzione dei tempi di analisi, dato che alcuni di tali metodi sono progettati per fornire risultati in tempi più rapidi rispetto ai metodi tradizionali, il che è cruciale per la gestione tempestiva della sicurezza alimentare e per la risposta alle emergenze.
Inoltre, l’adozione di standard uniformi per le analisi può ridurre le distorsioni della concorrenza nel mercato alimentare europeo, migliorando l’integrità del sistema di controllo alimentare; ciò è particolarmente rilevante in un contesto in cui la qualità dei prodotti alimentari è sotto scrutinio crescente da parte dei consumatori e delle autorità.
In conclusione, il Regolamento (UE) 2024/2463 non solo stabilisce requisiti tecnici per le analisi microbiologiche, ma favorisce anche un ambiente normativo più coerente e competitivo nel settore alimentare europeo.
[1] Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463 della Commissione del 12 settembre 2024 che stabilisce i metodi di analisi applicabili ai controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità degli operatori del settore alimentare al regolamento (CE) n. 2073/2005, in https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202402463
[2] V. https://conto.uni.com/uni-en-iso-16140-2-2016
