avv. Valeria Pullini
Il decreto legislativo n. 27/2021 fa parte di un pacchetto di interventi normativi di fonte europea, recanti disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 625/2017.
In particolare, il Reg. (UE) 625/2017 sui controlli ufficiali relativi alla sicurezza alimentare, alla salute delle piante, alla salute e al benessere degli animali – pubblicato il 7 aprile 2017 ed applicabile in ciascuno Stato membro dell’Ue a decorrere dal 14 dicembre 2019 – è stato introdotto al fine di inserire regole integrate per prevenire, eliminare o ridurre il livello di rischio per esseri umani, animali e piante lungo la catena agroalimentare.
Tale regolamento ha abrogato (tra tanti altri), il Reg (CE) n. 854/2004, relativo all’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano, e il Reg (CE) n. 882/2004 sui controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Al fine di raccordare ed adeguare il sistema nazionale interno alla nuova disciplina normativa europea, il Governo italiano, in forza della legge n. 17/2019 di delegazione europea 2018, ha provveduto all’emanazione di quattro decreti legislativi nella seduta del Consiglio dei Ministri del 29 gennaio 2021; nella specie:
- il decreto legislativo n. 23/2021 di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 in materia di controlli ufficiali sugli animali e le merci provenienti dagli altri Stati membri dell’Unione e delle connesse competenze degli uffici veterinari per gli adempimenti comunitari del Ministero della salute;
- il decreto legislativo n. 24/2021 di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 in materia di controlli sanitari ufficiali sugli animali e sulle merci che entrano nell’Unione e istituzione dei posti di controllo frontalieri del Ministero della salute;
- il decreto legislativo n. 27/2021, recante – come detto – disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625;
- il decreto legislativo n. 32/2021, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625, a mezzo del quale sono state definite le modalità di finanziamento e gli importi delle tariffe relative ai controlli ufficiali.
Tali decreti legislativi hanno introdotto le seguenti novità:
- una delineazione delle competenze tra Ministero della Salute e Ministero dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste (Masaf) nell’ambito dei vari compiti di controllo, vigilanza e assistenza e cooperazione amministrativa;
- l’inserimento, a mezzo del D. Lgs. n. 27/2021, dei nuovi istituti della controperizia e della procedura di controversia documentale, con una riforma delle modalità di accertamento analitico di alcune violazioni igienico-sanitarie;
- una rivisitazione del quadro sanzionatorio in materia igienico-sanitaria;
- la riorganizzazione dei controlli all’importazione, con la istituzione dei Posti di Controllo Frontalieri del Ministero della Salute;
- una nuova definizione dei ruoli e competenze degli Uffici UVAC su animali e merci negli scambi intracomunitari;
- l’abrogazione del Decreto legislativo n. 194/2008 in tema di tariffe del controllo ufficiale in materia sanitaria e sostituzione con un nuovo decreto legislativo.
L’attenzione sarà focalizzata, in questa sede, sul D. Lgs. 27/2021, che definisce a livello nazionale, tra l’altro, le modalità di campionamento per le analisi, prove e diagnosi di laboratorio, le procedure di controperizia e controversia, l’individuazione e le attribuzioni di ruoli degli organi di controllo e le autorità competenti.
Più nello specifico, andremo ad esaminare alcuni degli aspetti più critici delle procedure di controperizia e controversia disciplinate, rispettivamente, agli artt. 7 ed 8 del predetto decreto, le quali hanno dato luogo a problematiche applicative, tali per cui il 22 maggio 2023 il Ministro della Salute – Direzione generale per l’igiene, la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGISAN) e Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari – ha fornito, a mezzo di apposta circolare (che sostituisce integralmente le precedenti n. 0019604-11/05/2021- DGISAN-MDS-P e n. 0002952-02/02/22-DGISAN-MDS-P.), indicazioni operative in ordine a tali procedure in ipotesi di analisi sfavorevoli effettuate nel corso di controlli ufficiali.
- Regole comuni relative agli istituti della controperizia e della controversia
1.1. Quando si applicano
Preme innanzitutto rappresentare che, con la circolare del 22.5.2023 citata in premessa, il Ministero della Salute ha chiarito che controperizia e controversia, così come previste agli articoli 7 e 8 del D. Lgs. 27/2021, si applicano esclusivamente alle non conformità accertate nell’ambito dei controlli ufficiali che prevedono campionamenti, prove o diagnosi svolti da: Ministero della Salute, Regioni e Province autonome, nonché Aziende sanitarie locali (ASL) nei settori di cui all’art. 2, comma 1 del decreto medesimo; ossia nei seguenti settori:
a) alimenti, inclusi i novel food, e la sicurezza alimentare, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti comprese le norme relative alle indicazioni nutrizionali e il loro coinvolgimento nel mantenimento dello stato di salute fornite sui prodotti alimentari, anche con riferimento ad alimenti contenenti allergeni e alimenti costituiti, contenenti o derivati da OGM, nonché la fabbricazione e l’uso MOCA;
b) mangimi e sicurezza dei mangimi in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della distribuzione e dell’uso, anche con riferimento a mangimi costituiti, contenenti o derivati da OGM;
c) salute animale;
d) sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati ai fini della prevenzione e della riduzione al minimo dei rischi sanitari per l’uomo e per gli animali;
e) benessere degli animali;
f) prescrizioni per l’immissione in commercio e l’uso di prodotti fitosanitari, dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, ad eccezione dell’attrezzatura per l’applicazione dei pesticidi.
In particolare, per quanto attiene alla procedura di controversia nei sopra elencati settori, questa sostituisce le procedure stabilite dall’art.15 della L. 689/1981, ivi compresa la revisione d’analisi.
1.2. Quando non si applicano
I suddetti istituti non trovano, invece, applicazione nel caso in cui l’esito analitico sfavorevole sia riferito ai settori di esclusiva competenza del Masaf di cui all’art. 2, comma 3 dello stesso decreto; ossia nei seguenti settori:
a) alimenti, relativamente alle norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l’informazione dei consumatori, comprese le norme di etichettatura, per i profili privi di impatto sulla sicurezza degli alimenti, e per i controlli effettuati a norma dell’art. 89 del Reg. (UE) n. 1306/2013 (altri controlli riguardanti norme di commercializzazione);
b) mangimi, relativamente alle norme volte a tutelare gli aspetti qualitativi e merceologici, compresa l’etichettatura, per i profili privi di impatto sulla sicurezza dei mangimi, ma che possono incidere sulla correttezza e trasparenza delle transazioni commerciali;
c) misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante;
d) produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici;
e) uso ed etichettatura delle DOP. IGP e STG.
Inoltre, controperizia e controversia nemmeno si applicano alle “altre attività ufficiali” come definite all’art. 2, comma 2, del Reg. (UE) n. 625/2017; ossia alle attività, diverse dai controlli ufficiali, che sono effettuate dalle autorità competenti o dagli organismi delegati o dalle persone fisiche cui sono state delegate alcune altre attività ufficiali, incluse le attività tese ad accertare, a prevenire, contenere, eradicare la presenza di malattie animali o di organismi nocivi per le piante, a rilasciare autorizzazioni o approvazioni e a rilasciare certificati ufficiali o attestati ufficiali.
- Chi sono le Autorità competenti ai controlli ufficiali (AC)
Con l’entrata in scena del D. Lgs. 27/2021 non pochi dubbi sono stati sollevati in ordine all’individuazione non tanto delle Autorità competenti all’irrogazione delle sanzioni, quanto a quelle competenti all’esecuzione dei controlli ufficiali.
Per questo, con Nota dell’8 giugno 2022, il Ministero dell’Interno, Dipartimento della Pubblica Sicurezza, ha offerto indicazioni operative, significando che competenti alle attività di accertamento e contestazione delle sanzioni amministrative a fronte di violazioni in materia di alimenti, mangimi, salute e benessere degli animali, sottoprodotti di origine animale, prodotti fitosanitari e pesticidi sono il Ministero della Salute, le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano e le ASL.
Da tali competenze sono escluse le Forze di Polizia, ad eccezione del Comando CC per la tutela della salute nei limiti in cui di tale Comando si avvale il Ministero della Salute.
Il dettato normativo di cui al D. Lgs. 27/2021 introduce, quindi, una riserva di competenza in capo a tali Autorità, con la conseguenza – specifica il Ministero dell’Interno – che, al di fuori dai casi costituenti reato, gli organismi delle Forze di Polizia non possono procedere alla contestazione degli illeciti amministrativi.
Viene, tuttavia, specificato che l’attività di controllo delle Forze di Polizia potrà essere svolta congiuntamente alle Autorità sopra indicate come competenti. Sul punto, per quanto attiene all’attività di controllo durante il trasporto di alimenti su strada, in determinate circostanze solo gli organi di Polizia Stradale possono procedere al fermo dei veicoli, mentre le Autorità competenti in materia di alimenti procedono all’accertamento e contestazione dell’illecito amministrativo.
Invece, in ipotesi di attività non congiunta, qualora il personale delle Forze di Polizia, diverso da quello del Comando dei CC per la tutela della salute, riscontri violazioni di una o più delle norme relative ai settori sopra elencati, dovrà fornire tempestiva segnalazione all’Autorità territorialmente competente (es. all’Asl), richiedendone l’intervento ai fini dell’accertamento e della contestazione della violazione amministrativa (v. art. 2, parag. 12, D. Lgs. 27/2021).
Tuttavia, poiché le Autorità individuate come competenti possono delegare lo svolgimento dei controlli ad altri soggetti istituzionali quali le Forze di Polizia, queste ultime – qualora la delega venisse praticata – sarebbero in tal modo “recuperate” nell’ambito del sistema degli organi competenti ai controlli in materia.
Il Ministero dell’Interno, sempre a mezzo della Nota summenzionata, ha anche specificato che, in tema di trasporto di animali vivi, gli organi di Polizia Giudiziaria mantengono la competenza all’accertamento e contestazione delle violazioni del D. Lgs. 151/2007, che ha introdotto il regime sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del Reg. (CE) n. 1/2005 sulla protezione degli animali durante il trasporto e le operazioni correlate.
Ciò in quanto, anche se il Reg. (UE) n. 625/2017 in tema di controlli ufficiali e il D. Lgs. 27/2021 di attuazione delle relative disposizioni nell’ordinamento nazionale abbiano un ambito di applicazione che comprende anche il trasporto di animali vivi, né il predetto Reg. (CE) n. 1/2005, né il D. Lgs. 151/2007 sono stati abrogati dalle norme sopravvenute, con la conseguenza – sostiene il Ministero – che essi continuino a trovare piena applicazione.
- Chiarimenti in tema di controperizia ai sensi dell’art. 7, D. Lgs. 27/2021
Con specifico riferimento alla controperizia, il testo della norma dispone che, nel procedere a prelevamento di campioni, le Autorità competenti devono assicurarsi che ne sia raccolta una quantità sufficiente per rendere disponibili tutte le aliquote previste, compresa quella destinata all’operatore per l’esame in un laboratorio di sua fiducia e quella per l’eventuale fase di controversia.
Viene compilato un verbale di campionamento per ogni campione prelevato dall’autorità competente.
Se l’esito dell’analisi non può essere riprodotto, l’autorità competente preleva un solo campione specificandone i motivi nel verbale di campionamento.
Il laboratorio ufficiale deve comunicare tempestivamente i risultati all’Autorità competente, che a sua volta comunica alle parti interessate l’esito favorevole o sfavorevole delle analisi.
Gli operatori che sono stati sottoposti a campionamento con esito sfavorevole hanno il diritto di richiedere una controperizia a proprie spese entro 15 giorni dalla comunicazione dell’esito.
Ma attenzione, poiché le disposizioni relative alla procedura di controperizia, contenute nel qui esaminato art. 7, non pregiudicano l’obbligo delle Autorità competenti di intervenire velocemente per eliminare o limitare i rischi per la salute pubblica.
Ciò significa, come riportato all’art. 5 del D. Lgs. 27/2021, che le AC, tra le altre misure previste dagli artt. 137 e 138 del Reg. (UE) n. 625/2017, possono procedere, con riferimento ad attrezzature, locali, merci o animali, alle seguenti attività:
a) sequestro amministrativo nei casi previsti dall’art. 13 della legge n. 689 del 1981;
b) sequestro penale nei casi di rilevazione di illeciti penali;
c) blocco ufficiale ai sensi degli artt. 137 e 138 del predetto regolamento nei casi residuali.
Nel caso di rilevazione di illeciti penali, qualora si sia in presenza di contravvenzioni che riguardino la materia sanitaria, dovrebbe poter essere applicabile il D. Lgs. n. 150/2022 (riforma Cartabia), in particolare l’art. 70, che ha introdotto le cd. “prescrizioni estintive”. In questo caso l’organo accertatore, imponendo determinate prescrizioni, trasmette la notizia di reato alla Procura della Repubblica e verifica l’ottemperanza di tali prescrizioni da parte dell’operatore nei termini assegnati. Per una più compiuta disamina del tema, si richiama un precedente elaborato “La riforma Cartabia e gli interventi in ambito penale alimentare”. Ma il punto da considerare, in questi casi come in quello di rilevazione di un delitto (ove non operano le disposizioni in ambito alimentare della riforma Cartabia), attiene all’interazione tra queste nuove procedure e l’attività che nel frattempo verrebbe espletata in ambito giudiziale penale. Argomento che potrà essere trattato in un futuro approfondimento.
Ora, tornando alla procedura di controperizia, nella predetta Circolare esplicativa del Ministero della Salute del 22.5.2023 è specificato che la finalità dell’istituto della controperizia è quella di assicurare all’operatore del settore alimentare e/o dei mangimi, i cui prodotti sono stati oggetto di controllo ufficiale mediante campionamento con esito sfavorevole, la possibilità di riesaminare le registrazioni inerenti le attività condotte dal momento del campionamento sino alla emissione del rapporto di prova relativo alla singola analisi prova o diagnosi; ciò al fine di valutare l’affidabilità del risultato e, in caso di dubbio, poter richiedere una ulteriore valutazione attivando l’istituto della controversia documentale e, eventualmente, di quella analitica.
La valutazione del risultato delle analisi, prove, diagnosi e la comunicazione dell’esito analitico sfavorevole spetta a:
– ACL competente per territorio, anche nel caso di prelievi effettuati dai Comando dei CC del NAS ai sensi dell’articolo 2, comma 10, del d.lgs. n. 27/2021;
– AC – UVAC (Uffici Veterinari per gli Adempimenti Comunitari) che ha disposto il campionamento successivamente eseguito dalla autorità competente per territorio (ACL);
– AC-PCF (Posto di Controllo Frontaliero) che ha disposto ed eseguito il campionamento,
i quali sono anche i destinatari della richiesta di esame documentale (istanza di controperizia) proposta dall’operatore in caso di campionamento con esito sfavorevole, nonché coloro che devono mettere a disposizione dell’operatore richiedente i documenti inerenti le attività condotte, dal momento del campionamento sino all’emissione del rapporto di prova relativo alla singola analisi, prova o diagnosi, nel più breve tempo possibile e, comunque, non oltre il termine massimo di 30 giorni.
Nel caso di campionamento di prodotti preimballati destinati al consumatore finale, la richiesta di esame documentale di cui sopra potrà essere presentata sia dall’operatore produttore (inteso come fabbricante, allevatore o come operatore che appone il proprio marchio, nome o segno distintivo) che dall’operatore del commercio al dettaglio, anche disgiuntamente.
Al momento del rilascio della documentazione richiesta, l’AC deve fissare un congruo termine, motivandone le ragioni, entro il quale l’operatore dovrà far pervenire la relazione redatta sulla base degli esiti della controperizia condotta da un esperto di parte riconosciuto, adeguatamente qualificato e formalmente incaricato dall’operatore.
L’esame documentale oggetto della controperizia si riferisce alle registrazioni inerenti le attività condotte dal momento del campionamento sino all’emissione del rapporto di prova.
Al riguardo il Ministero della Salute ha precisato precisa che, nello specifico, l’AC deve trasmettere:
a) registrazioni della temperatura di trasporto del campione e di quella del campione rilevata al momento della consegna al laboratorio ufficiale al fine della verifica del mantenimento della catena del freddo;
b) registrazioni inerenti le attività analitiche svolte dal laboratorio ufficiale che esegue l’analisi iniziale; tali registrazioni includono i fogli di lavoro e i dati grezzi inclusi i tracciati termografici delle apparecchiature termostatiche utilizzate per l’analisi, prova, diagnosi qualora rilevanti.
La controperizia deve necessariamente consistere nell’esame documentale inerente le registrazioni relative alle attività condotte dal momento del campionamento sino all’emissione del rapporto di prova.
Nell’ambito della procedura di controperizia l’esecuzione della prova/analisi/diagnosi da parte dell’operatore a proprie spese sull’aliquota a sua disposizione presso un laboratorio accreditato costituisce una possibilità aggiuntiva rispetto all’esame documentale.
Infatti, la controperizia richiede necessariamente una preventiva valutazione della documentazione, cosicché l’invio del solo esito delle analisi, prove o diagnosi condotte sull’aliquota a disposizione della parte non può essere accettato né valutato come istanza di controperizia dall’AC, che ne deve dare idonea comunicazione all’operatore ai fini dell’eventuale integrazione dell’istanza.
Un’importante precisazione offerta dal Ministero della Salute riguarda il coinvolgimento di un laboratorio accreditato di fiducia dell’operatore nella fase di controperizia; ebbene, tale coinvolgimento è ammesso nel solo caso in cui le attività inerenti ai controlli ufficiali siano separate da quelle inerenti all’autocontrollo e che il laboratorio stesso sia iscritto negli elenchi regionali dei laboratori di autocontrollo ai sensi dell’art. 9, parag. 6 del D. Lgs. n. 27/2021.
Ed ancora, la detta Circolare chiarisce che qualora in sede di esame della controperizia, emergano evidenze oggettive o dichiarazioni dell’esperto di parte qualificato tali da mettere in dubbio la valutazione dell’esito sfavorevole delle analisi/prove/diagnosi, l’AC deve riesaminare l’intero procedimento amministrativo che ha condotto alla valutazione dell’esito analitico sfavorevole e laddove riconosca la fondatezza, in tutto o in parte, delle istanze/motivazioni dell’operatore, è tenuta a procedere, in autotutela, all’annullamento d’ufficio della valutazione ai sensi dell’articolo 21-nonies, comma 1, della L. 241/1990 e s.m.i..
In questo caso l’AC comunica le motivazioni che hanno determinato tale decisione all’operatore e, per conoscenza, al laboratorio ufficiale che ha effettuato l’analisi/prova/ diagnosi e al NAS, qualora interessato.
L’annullamento coinvolge tutti gli atti ed i provvedimenti amministrativi conseguenti. Nel caso in cui una non conformità che costituisce illecito amministrativo sia stata già contestata all’operatore, l’AC, nella sua veste di agente accertatore, provvede ad informare l’Autorità preposta all’ordinanza ingiunzione sanzionatoria, proponendo l’annullamento in autotutela dell’atto di contestazione dell’illecito stesso, così facendo venire meno il presupposto di legge per accedere alla procedura di controversia.
Laddove, invece l’AC non accolga, in tutto o in parte, le istanze/motivazioni presentate dall’operatore nell’ambito della controperizia, comunica l’esito sfavorevole della valutazione della stessa, motivandola adeguatamente, all’operatore e contestualmente anche al laboratorio che ha effettuato l’analisi, prova o diagnosi iniziale e all’ISS (Istituto Superiore di Sanità).
- Chiarimenti in tema di controversia ai sensi dell’art. 8, D. Lgs. 27/2021
Partendo da dato testuale della norma, l’operatore che, a seguito di controperizia effettuata con le sopra esposte modalità, non condivida le valutazioni dell’Autorità competente in merito alla non conformità riscontrata, può attivare – entro il termine perentorio di 30 giorni dal ricevimento della comunicazione dell’esito sfavorevole (ossia della comunicazione degli esiti della valutazione della controperizia, non della comunicazione dell’sito sfavorevole della prima analisi, prova o diagnosi) – la procedura di controversia, richiedendo all’AC di poter far effettuare, a proprie spese, il riesame della documentazione relativa alla analisi, prova o diagnosi iniziale da parte dell’ISS.
L’ISS si esprime entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione (ossia, , trasmettendo l’esito della valutazione documentale alle parti interessate, all’Autorità competente e, per conoscenza, al laboratorio ufficiale che ha effettuato la prima analisi, prova o diagnosi.
Con apposita istanza e sempre a proprie spese l’operatore, entro il termine perentorio di 30 giorni dal ricevimento dell’esito della valutazione della documentazione da parte dell’ISS, può chiedere allo stesso ISS, utilizzando l’eventuale apposita aliquota del campione posta originariamente a sua disposizione, un’altra analisi, prova o diagnosi.
A questo punto, l’ISS procede alla ripetizione dell’analisi ed entro 60 giorni dal ricevimento dell’istanza notifica all’operatore gli esiti della ripetizione dell’analisi prova o diagnosi effettuata in sede di controversia. Gli esiti vengono comunicati anche all’Autorità competente che ha disposto il campionamento affinché questa adotti eventuali ulteriori provvedimenti, nonché al laboratorio ufficiale che ha eseguito la prima analisi, prova o diagnosi.
Ora, si chiarisce – sempre a mezzo della ridetta Circolare del Ministeri della Salute – che nel caso in cui la controperizia documentale non metta in evidenza problematiche connesse al campionamento e/o all’analisi/prova/diagnosi ufficiale iniziale ma, ove effettuata, l’analisi sull’aliquota del campione a disposizione dell’operatore dia un esito diverso da quello comunicato dall’AC, quest’ultima deve comunicare all’operatore che non può accedere direttamente alla controversia analitica se prima non presenta istanza di controversia documentale.
Da quanto sinora detto emerge, con tutta evidenza, una netta distinzione tra controperizia e controversia documentali e controperizia e controversia analitiche, le ultime delle quali devono intendersi sussidiarie alle prime.
Infatti, l’operatore, solo una volta ricevuto l’esito della controversia documentale, qualora non si ritenga soddisfatto, può fare istanza di controversia analitica, la quale ha ad oggetto esclusivamente le prove per le quali erano state prelevate le opportune aliquote.
Nel caso in cui gli esiti della ripetizione dell’analisi/prova/diagnosi effettuata in sede di controversia e trasmessi alle parti interessate (AC che ha disposto il campionamento, operatore e laboratorio ufficiale che ha eseguito l’analisi iniziale) siano favorevoli all’operatore, l’AC deve riesaminare il proprio giudizio di non conformità e darne tempestiva e formale comunicazione all’operatore.
Inoltre, come nel sopra considerato caso della controperizia, se una non conformità che costituisce illecito amministrativo sia stata già contestata all’operatore, l’AC, nella sua veste di agente accertatore, provvede ad informare l’Autorità preposta all’ordinanza ingiunzione sanzionatoria, proponendo l’annullamento in autotutela dell’atto di contestazione dell’illecito stesso.
